Norm NEN-EN 14065 RABC en CERTEX

De Europese norm EN 14065 RABC (Risk Analyses and Biocontamination Control)  beschrijft een managementsysteem om de microbiologische kwaliteit te verzekeren van gewassen textiel dat gebruikt wordt in sectoren waar het nodig is biocontaminatie te controleren. Deze norm is opgenomen in het CERTEX kwaliteitssysteem. Specifieke onderwerpen zijn de classificatie van risico’s en validatie van processen.
 
Classificatie van risico’s
In de norm EN 14065 zijn richtlijnen opgenomen met betrekking tot het classificeren van risico’s. Onderdelen hiervan zijn het opstellen van een lijst met microbiologische gevaren en beheersmaatregelen; het identificeren van risico’s per proces; het vaststellen en classificeren van risiconiveau’s (bijvoorbeeld laag, middel, hoog, zeer hoog risico); en het vaststellen van beheersmaatregelen.
Voor de wasserijen is het onderwerp classificatie van risico’s uitgewerkt middels het opstellen van een overzicht van mogelijke risico’s per proces inclusief de daarbij behorende beheersmaatregelen. 
 
Bij de integratie van RABC in het CERTEX systeem zijn ten aanzien van ‘drogen, finishen, vouwen, verpakken en ‘transport’ aanvullende richtlijnen op genomen. Het betreft hier richtlijnen die door CERTEX-bedrijven veelal al worden gehanteerd en waarvan RABC aangeeft dat deze van belang zijn voor de beheersing van de hygiëne.
Hiernaast staat bedrijven een werkwijze ter beschikking voor het classificeren van risico’s.  Deze methodiek biedt voor een RABC-team een onderbouwing waarom een bepaald risico in de klasse laag, gemiddeld, hoog of erg hoog wordt ingeschaald. Het RABC-team van het bedrijf houdt hierbij rekening met het risico op besmetting, de kans op voorkomen en de kans op ontdekken van een mogelijk risico.

Validatie
In het kader van de RABC systematiek is het valideren van processen specifiek gericht op microbiologische kwaliteit. Afhankelijk van het gebruik van het textiel dient een bepaalde hygiënische kwaliteit van het eindproduct te worden gegarandeerd.
Dit eindproduct moet met een reproduceerbaar proces in “alle” gevallen gehaald kunnen worden.
Hiervoor moet inzicht zijn in het totale proces wat van invloed is op het bereiken van het gewenste resultaat. Hiervoor is het van groot belang de randvoorwaarden van het proces vast te stellen zoals: de types machines en de methode van afdoding van bacteriën (chemisch / thermisch). Om tot een gevalideerd proces te kunnen komen dienen de in het bedrijf toegepaste technische processen en organisatorische procedures nauwkeurig omschreven en goed gedocumenteerd te zijn. De aanwezige processen en procedures dienen zodanig te zijn getest, dat het gerechtvaardigde vertrouwen bestaat, dat het resultaat van het volgen van die processen en procedures steeds zal leiden tot de met die processen en procedures te bereiken doelstelling.
 
Middels een theoretische bepaling worden de kritische parameters vastgesteld om te komen tot een gewenst resultaat (tijd temperatuur formule / letaliteitbepaling).
Vervolgens worden de kritisch gestelde procesparameters uitgebreid getoetst.
Nadat is vastgesteld dat de procesparameters voldoen aan de doelstellingen wordt middels een praktijk proef beoordeeld of het eindresultaat voldoet aan de gestelde eisen. Deze beoordeling is specifiek gericht op microbiologie, waarbij de doelstellingen, afhankelijk van het beoogde gebruik, kunnen verschillen.
 
Een proces is gevalideerd wanneer een gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat de doelstellingen bij het voeren van de bedrijfsprocessen gehaald worden.